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Frauengesundheit: Brustimplantatverletzungen bleiben als neue Gesundheitsbedrohung verborgen.

Französische Untersuchung drängt auf Verbot von populärem Brustimplantat, lehnt jedoch das pauschale Verbot ab

Fatiha Mekrami sagte der Untersuchung, es sei sehr schwierig, Informationen über Brustimplantate zu finden.

Brustimplantat-Patientin Fatiha Mekrami

Von Sasha Chavkin Douglas Dalby / 8. Februar 2019

Französische Untersuchung drängt auf Verbot von populärem Brustimplantat, lehnt jedoch das pauschale Verbot ab .

Ein von den französischen Gesundheitsbehörden einberufenes Expertenkomitee hat ein Verbot von Allergan Biocell-Brustimplantaten in Verbindung mit seltenen Krebserkrankungen gefordert, die Entfernung von anderen strukturierten Implantaten jedoch nicht gefordert.

Texturierte Implantate sind mit einem höheren Risiko einer seltenen Krebsart verbunden, die als Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches Großzelllymphom oder BIA ALCL bekannt ist.

Das französische Komitee gab seine Empfehlungen nach Abschluss einer zweitägigen öffentlichen Anhörung zur Sicherheit von Brustimplantaten ab. Die Anhörung wurde nach den Implant Files aufgerufen, einer Untersuchung des International Consortium of Investigative Journalists vom November 2018, die auf anhaltende Gesundheitsprobleme mit Tausenden von Brustimplantatpatienten auf der ganzen Welt hinwies.

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Das Komitee sagte, dass Allergan Biocell-Implantate nicht mehr verkauft werden sollten und dass bei der Verwendung von Polyurethan-Brustimplantaten und anderen grob strukturierten Implantaten äußerste Vorsicht geboten ist. Andere texturierte Implantate blieben für einige Patienten geeignet – und für Patienten, die bereits Allergan Biocell-Implantate verwenden, wird eine präventive Explantation empfohlen. Literatur-Empfehlungen

Darüber hinaus forderte das Komitee mehrere Schritte zur Verbesserung der Aufsicht über die Sicherheit von Brustimplantaten, darunter die Schaffung eines nationalen Registers für Brustimplantate in Frankreich, eine standardisierte Klassifizierung von Brustimplantatstrukturen auf europäischer Ebene und gründlichere Sicherheitswarnungen für Patienten.

Patienten, die Brustimplantate für Krankheiten, Durchsickern und Infektionen verantwortlich machten, sowie internationale Aufsichtsbehörden und Vertreter der Industrie begannen am Donnerstag vor einer Untersuchung der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) in Paris mit Implantaten.

Im Dezember ordnete ANSM den globalen medizinischen Hersteller Allergan an, die Vermarktung seiner texturierten Brustimplantate in Frankreich einzustellen, nachdem er das europäische Gütesiegel der Zulassungsbehörde der Region verloren hatte.

Allergan, ein weltweit führendes Unternehmen bei diesen Produkten, erinnerte sich später auch an seinen Vorrat an ungenutzten Implantaten in Europa.

In einer Eröffnungsrede sagte der stellvertretende Direktor von ANSM, zuständig für Medizinprodukte, Thierry Thomas, dass eine Verbindung zwischen insbesondere strukturierten Brustimplantaten und der seltenen Krebsform Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) hergestellt worden sei. Angeblich machen strukturierte Implantate den größten Teil des französischen Marktes aus.

Thomas sagte, dass eine ANSM-Gruppe im Jahr 2018 in ALCL-Fällen „die übermäßige Vertretung von strukturierten Brustimplantaten erkannt habe“. Die Experten hätten die Textur als erhöhten Risikofaktor bestätigt.

Nach meiner ersten Operation erlitt ich Anfälle, und mein ganzer Körper war monatelang geschwollen.
– Fatiha Mekrami

Das Komitee hörte ausführliche Zeugenaussagen von einer Reihe von Frauen, die auf verschiedene Weise nach einer Implantation operiert worden waren.

Eine der Opfer, Fatiha Mekrami, berichtete über ihre erschütternde Erfahrung, seit 2003 mehrere Monate operiert zu werden, nachdem ein Implantat nach dem anderen versagt hatte. Sie leidet immer noch an Infektionen und sagt, dass sie immer noch nach Antworten sucht.

„Ich hatte nach meiner ersten Operation Anfälle und mein ganzer Körper war monatelang geschwollen. Bei einer anderen Gelegenheit fiel meine Brust gegen meinen Bauch “, sagte sie. „Ich habe nach Details zu den Implantaten gesucht, die mir gegeben wurden, aber die Informationen werden von den Herstellern einfach nicht zur Verfügung gestellt.“

Die meisten der eingeladenen Regulierungsbehörden aus Europa, Kanada und den USA sowie Lobbygruppen der Industrie argumentierten, dass solche Probleme äußerst selten und eine Verbindung zu ALCL noch seltener seien, wobei andere mögliche Faktoren wie schlechte Hygiene angeführt wurden. Sie wiesen auch auf die scheinbar geringen Inzidenzen hin, die es unmöglich machten, eine direkte Verbindung zu bestätigen.

“Die Vorteile überwiegen weiterhin die Risiken”, sagte Nathalie Mesnard von der Vertretung der Medizintechnikindustrie für die Medizintechnikindustrie in Frankreich, die Implantathersteller wie Allergen und Johnson & Johnson vertritt. Mark Birse las eine Erklärung der europäischen Taskforce.

Mark Birse

Die europäische Taskforce, eine von den EU-Regierungen gegründete Organisation, um Informationen zu diesem Thema zusammenzufassen, sagte, es sei wichtig, die Gespräche mit den Patienten über potenzielle Risiken fortzusetzen, sagte jedoch, dass die derzeitigen Beweise nicht für stark genug seien, um den Verkauf oder die Vermarktung von zu blockieren die Produkte.

Die Arbeitsgruppe argumentierte, dass nach Ansicht der Mitgliedstaaten “die wissenschaftlichen Beweise nicht ausreichen, um die Verwendung von texturierten Brustimplantaten zu begrenzen, da sie positive klinische und psychologische Ergebnisse für Patienten bieten”, hieß es in einer Stellungnahme von Mark Birse. ein Gruppenleiter eines britischen Gerätesicherheitsregulators .

Der medizinische Verantwortliche der US-amerikanischen Food and Drug Administration warnte Steven Nagel, dass gemeldete Vorfälle wahrscheinlich unterberichtet wurden. Die FDA, die Medizinprodukte in den USA reguliert, tritt Ende nächsten Monats zusammen, um die Sicherheit aller Brustimplantate zu überprüfen

“Wir wissen nicht, wie viele Fälle – sicherlich mehr als berichtet – tatsächlich existieren, die nicht diagnostiziert wurden”, sagte er. “Es tut mir also leid zu sagen, dass das Endergebnis” Wir wissen es nicht “.”

In ihren jüngsten Zahlen, die am 6. Februar veröffentlicht wurden, gab die FDA an, dass sie zwischen dem 30. September 2017 und dem 30. September 2018 246 medizinische Geräte über ein mit dem Brustimplantat assoziiertes anaplastisches Großzelllymphom (BIA-ALCL) erhielt.

Insgesamt wurden damit 660 Berichte zu medizinischen Geräten in Bezug auf BIA-ALCL-Fälle in den USA seit 2010 erstellt. “Von den 660 MDRs geht aus unserer eingehenden Analyse hervor, dass es 457 Einzelfälle von BIA-ALCL gibt, darunter neun Patientensterben”, so der Forscher Die FDA sagte, es verwies auf eine Erklärung von Dr. Binita Ashar, einem Experten des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit.

Die FDA gab auch ein Schreiben an Gesundheitsdienstleister heraus , in dem sie aufgefordert wurde, die Patienten für die Verbindung zwischen Brustimplantaten und ALCL zu sensibilisieren.

Die französische Zeitung Le Monde , die mit dem International Consortium of Investigative Journalists bei den Implant-Dateien zusammengearbeitet hat, berichtete, dass 15 Frauen in Frankreich getrennte gerichtliche Schritte gegen die Aufsichtsbehörden und Hersteller eingeleitet haben , um Täuschung und Gefährdung zu beklagen.

Der Bericht zitiert eine der Frauen, Laetitia, 42, deren Allergenprothese neun Jahre nach ihrer Implantation bei einem relativ geringen Unfall reißen musste.

Ihr Anwalt sagt, obwohl das Implantat unmittelbar nach dem Unfall entfernt wurde, wurde ALCL einige Wochen später diagnostiziert und sie ist jetzt zu 80 Prozent behindert und wird einer Chemotherapie unterzogen.

Quelle//.icij.org/investigations/implant-files/implant

Author: Nilzeitung

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